Boston Scientific hisseleri FDA’nın defibrilasyon lead sorununu açıklamasının ardından düştü
Investing.com — Boston Scientific (NYSE:BSX) hisseleri, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) şirketin defibrilasyon leadlerinde hasta ölümleriyle bağlantılı yüksek riskli bir sorun tespit ettiğini açıklamasının ardından yüzde 1,8 düştü.
FDA, Boston Scientific’in genişletilmiş politetrafloroetilen (ePTFE) kaplı bobinlere sahip belirli ENDOTAK RELIANCE Defibrilasyon leadleri hakkında müşterilerini bilgilendirdiğini duyurdu. Bu leadler şok etkinliğini etkileyebilir veya erken değiştirilmelerini gerektirebilir. Bu bilgilendirme, FDA’nın Tıbbi Cihaz Geri Çağırma Programını Geliştirme İletişim Pilot programının bir parçası.
FDA bildirisine göre, Boston Scientific 24 Temmuz itibarıyla bu sorunla ilgili 386 ciddi yaralanma ve 16 hasta ölümü rapor etti. En yaygın zarar erken lead değişimi iken, en ciddi zarar ise yüksek empedans nedeniyle azalan şok enerjisinden kaynaklanan sürekli ventriküler aritminin dönüşmemesi sonucu ölüm veya kardiyak resüsitasyon ihtiyacı.
Bu sorun, ENDOTAK RELIANCE, RELIANCE 4-SITE ve RELIANCE 4-FRONT defibrilasyon leadlerinin birçok modelini etkiliyor. Boston Scientific, sağlık hizmeti sağlayıcılarına ePTFE leadli defibrilasyon sistemlerinin yüz yüze veya uzaktan izleme yoluyla rutin takibinin devam etmesini öneren mektuplar gönderdi.
Şirketin araştırması, şok bobinlerindeki kalsifikasyonun leadlerin fiziksel veya elektriksel bütünlüğünü tehlikeye atmadığını, ancak düşük voltajlı şok empedansında (LVSI) kademeli olarak artan bir eğilimin şok bobini kalsifikasyonu ile ilişkili olduğunu ortaya koydu. Bu eğilim, Boston Scientific’in RELIANCE ePTFE defibrilasyon leadlerinde, ePTFE olmayan defibrilasyon leadlerine kıyasla daha yaygın.
FDA, bu potansiyel olarak yüksek riskli cihaz sorunu hakkındaki bilgileri şu anda incelediğini ve önemli yeni bilgiler mevcut oldukça kamuoyunu bilgilendirmeye devam edeceğini belirtti.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
